LOTTE Biologics y Rakuten Medical firman acuerdo de fabricación para terapia contra el cáncer con fotoinmunoterapia

LOTTE Biologics, organización global de desarrollo y fabricación por contrato (CDMO) con sede en Corea del Sur, firmó un acuerdo estratégico con Rakuten Medical para proporcionar servicios avanzados de fabricación de intermedios de anticuerpos monoclonales y sus conjugados, respaldando el desarrollo clínico global y la futura comercialización de la innovadora terapia de fotoinmunoterapia de la empresa biotecnológica japonesa.

Tecnología revolucionaria de fotoinmunoterapia

La tecnología patentada de fotoinmunoterapia de Rakuten Medical está diseñada para atacar selectivamente células de tumores sólidos mediante un mecanismo dual que combina fracciones dirigidas a células específicas, como anticuerpos, con agentes activables por luz. Este enfoque permite la destrucción focal y selectiva de células tumorales tras la exposición a luz de longitud de onda específica, minimizando el daño a tejidos sanos circundantes.

En Japón, la terapia ya está aprobada para el tratamiento del cáncer recurrente de cabeza y cuello, donde su alcance se ha expandido constantemente gracias a una mayor adopción en centros médicos y un crecimiento sostenido año tras año en el número de tratamientos administrados. Este éxito inicial en el mercado japonés ha impulsado la expansión clínica internacional.

Expansión clínica global

Paralelamente a su comercialización en Japón, se está llevando a cabo un ensayo clínico global de fase 3 en Estados Unidos, la región de Taiwán y Japón, con planes para iniciar el tratamiento próximamente en Ucrania y Polonia. Esta expansión geográfica refleja el interés internacional en la tecnología y el potencial de la fotoinmunoterapia para transformar el tratamiento de tumores sólidos.

Rakuten Medical también planea iniciar este año un ensayo clínico de fase 1 en Japón para otros tipos de tumores sólidos, más allá del cáncer de cabeza y cuello. Esta dinámica clínica y comercial está impulsando una mayor demanda de los bioconjugados desarrollados por Rakuten Medical, justificando la necesidad de alianzas de fabricación con capacidades técnicas avanzadas.

Capacidades especializadas de LOTTE Biologics

LOTTE Biologics ha estado expandiendo sus capacidades como organización global CDMO, particularmente en el campo de los anticuerpos monoclonales y multiespecíficos, los conjugados anticuerpo-fármaco (ADC) y los servicios avanzados de bioconjugación. Esta especialización posiciona a la empresa surcoreana como socio estratégico para compañías biotecnológicas que desarrollan terapias complejas basadas en anticuerpos.

La compañía apoyará la producción de intermedios de anticuerpos monoclonales y sus conjugados para los programas de Rakuten Medical a través de su planta especializada de fabricación de ADC en el Syracuse Bio Campus de Nueva York. Esta instalación cuenta con capacidades dedicadas a la producción de ADC y tecnologías avanzadas de bioconjugación, permitiendo ofrecer servicios de fabricación de alta calidad que cumplen con requisitos regulatorios globales y garantizan suministro estable a clientes internacionales.

Infraestructura de manufactura de clase mundial

Syracuse Bio Campus (Nueva York)

En el Syracuse Bio Campus, LOTTE Biologics ofrece fabricación de fármacos de alta calidad conforme a las buenas prácticas de fabricación (GMP), respaldada por más de 62 aprobaciones regulatorias globales. La planta ofrece una capacidad total de 40,000 litros distribuidos en ocho biorreactores de acero inoxidable de 5,000 litros cada uno, además de infraestructura analítica y de almacenamiento de última generación.

La empresa se ha expandido estratégicamente al sector de conjugados anticuerpo-fármaco mediante inversión en salas de conjugación in situ, permitiendo una ruta optimizada e integral desde la producción de fármacos biológicos hasta la manufactura de ADC en un solo campus. Esta integración vertical reduce tiempos de producción, minimiza riesgos de contaminación cruzada y optimiza costos operativos.

Campus Biológico de Songdo 

En Corea del Sur, LOTTE Biologics está construyendo tres plantas de biotecnología avanzada en el Campus Biológico de Songdo, representando una inversión significativa en capacidad de producción comercial. La primera instalación ya está en construcción y su entrada en funcionamiento está prevista para 2027.

Cada planta incluirá ocho biorreactores de acero inoxidable de 15,000 litros para producción comercial, respaldados por varios biorreactores de 3,000 litros para necesidades clínicas. En conjunto, estas instalaciones proporcionarán un volumen de producción superior a los 360,000 litros de capacidad de biorreactores, posicionando a LOTTE Biologics entre los principales fabricantes por contrato de productos biológicos en Asia.

Modelo de servicio dual integrado

Fundada en 2022 y con sede en Seúl, LOTTE Biologics opera instalaciones integradas de productos biológicos en Estados Unidos y Corea del Sur. Mediante un modelo unificado de servicio de doble centro, la compañía mejora la seguridad del suministro, facilita la escalabilidad de la manufactura y mantiene estándares de calidad consistentes en todas las regiones.

LOTTE Biologics ofrece soluciones de manufactura modulares y adaptadas a cada fase del desarrollo farmacéutico, desde la etapa preclínica hasta la comercial, con capacidad demostrada para producir productos biológicos basados en células de mamíferos, incluyendo anticuerpos monoclonales, proteínas de fusión y modalidades multiespecíficas.

Guiada por la visión «Posibilidades sin límites», LOTTE Biologics se compromete a ser un socio confiable a largo plazo, apoyando ampliación eficiente, producción fiable y el avance continuo de los programas terapéuticos de sus clientes.

Rakuten Medical y la plataforma Alluminox®

Rakuten Medical es una empresa biotecnológica global que desarrolla y comercializa su fotoinmunoterapia basada en la plataforma Alluminox®, que ha demostrado inducir muerte celular rápida y selectiva. La compañía está comprometida con su misión de combatir el cáncer desarrollando tratamientos pioneros lo más rápidamente posible para el mayor número de pacientes en todo el mundo.

La plataforma Alluminox® combina productos farmacéuticos, dispositivos médicos, tecnología médica y otras tecnologías periféricas en un sistema integrado de dos pasos: primero, administración del fármaco consistente en una molécula dirigida conjugada con un colorante fotoactivable (IRDye® 700DX) que se une selectivamente a células tumorales; segundo, iluminación dirigida mediante dispositivos médicos con luz roja (690 nm) para activar transitoriamente el fármaco.

Los datos preclínicos de Rakuten Medical han demostrado que esta activación provoca necrosis rápida y selectiva de células diana mediante un proceso biofísico que compromete la integridad de la membrana celular. Las terapias desarrolladas con la plataforma Alluminox también pueden provocar activación inmunitaria innata y adaptativa, tanto local como sistémica, debido a la muerte celular inmunogénica de células tumorales y la eliminación de células inmunosupresoras dentro del microambiente tumoral.

La fotoinmunoterapia fue desarrollada originalmente por el Dr. Hisataka Kobayashi y su equipo en el Instituto Nacional del Cáncer de Estados Unidos. Rakuten Medical cuenta con oficinas en cinco países/regiones, incluyendo Estados Unidos (sede central), Japón, la región de Taiwán, Suiza e India.

Este acuerdo entre LOTTE Biologics y Rakuten Medical representa una alianza estratégica entre capacidades de manufactura de clase mundial y tecnología terapéutica innovadora, posicionando a ambas compañías asiáticas en la vanguardia del desarrollo de terapias oncológicas de próxima generación.