Un grupo de investigadores europeos anunció los resultados de un amplio ensayo clínico que podría transformar el abordaje médico de la apnea del sueño. El estudio, centrado en el medicamento sulthiame, revela una posible alternativa farmacológica para quienes no toleran el tratamiento tradicional con mascarillas de presión continua (CPAP). Los hallazgos, publicados en The Lancet, marcaron un punto de inflexión en una patología que afecta a millones de personas en todo el mundo.
Un problema de salud global que busca nuevas soluciones
La apnea del sueño, particularmente su forma obstructiva, afecta a aproximadamente mil millones de personas en el mundo, según estimaciones de la World Sleep Society. Solo en Europa, se calcula que más del 20 % de los adultos presenta algún grado de alteración respiratoria durante el sueño. A pesar de su alta prevalencia, el tratamiento más extendido —la ventilación con presión positiva continua (CPAP)— sigue enfrentando barreras de adherencia: hasta la mitad de los pacientes abandona su uso antes del primer año.
Frente a ese escenario, la posibilidad de contar con una terapia farmacológica ha sido durante décadas un objetivo pendiente de la medicina del sueño. El ensayo sobre sulthiame, coordinado por la Universidad de Gotemburgo en colaboración con centros de Suecia, Alemania, Francia y el Reino Unido, apunta a cubrir ese vacío terapéutico.
¿Qué es sulthiame y cómo podría cambiar el tratamiento de la apnea del sueño?
Sulthiame es un fármaco utilizado desde hace más de medio siglo en el tratamiento de ciertas epilepsias infantiles. Su mecanismo de acción se basa en la inhibición de la anhidrasa carbónica, una enzima implicada en la regulación del equilibrio ácido-base y el control respiratorio. Los investigadores europeos partieron de la hipótesis de que esa misma propiedad podría estabilizar la respiración durante el sueño, aumentando la “impulsión respiratoria” y reduciendo los colapsos de las vías aéreas superiores.
En el ensayo clínico, participaron 298 personas con apnea obstructiva moderada o severa. Aproximadamente una cuarta parte recibió un placebo, mientras que el resto fue tratado con distintas dosis de sulthiame. Ni los pacientes ni los investigadores sabían qué formulación se administraba, siguiendo el estándar del doble ciego. Tras varias semanas de tratamiento, los resultados mostraron una reducción de hasta un 47 % en las pausas respiratorias entre quienes recibieron las dosis más altas.
“Los efectos fueron consistentes y se acompañaron de una mejor oxigenación durante la noche”, detalló Jan Hedner, profesor senior de medicina pulmonar de la Universidad de Gotemburgo, quien lideró la investigación. El especialista subrayó que se trata del primer ensayo multicéntrico en mostrar una reducción significativa de los síntomas mediante una terapia farmacológica exclusiva.
El desafío de la adherencia al tratamiento convencional
La CPAP, considerada el estándar de oro para la apnea obstructiva, consiste en una máquina que envía aire a presión a través de una mascarilla nasal o facial, evitando que las vías respiratorias colapsen. Sin embargo, la efectividad del método depende casi por completo del uso continuo. Los pacientes suelen reportar molestias, sensación de claustrofobia o irritación en la piel, lo que deriva en niveles bajos de cumplimiento.
Diversos informes de la European Respiratory Society señalan que el 50 % de los usuarios abandona la terapia en los primeros doce meses. Esta falta de adherencia tiene consecuencias directas: la apnea no tratada eleva el riesgo de hipertensión, enfermedades cardiovasculares, ictus e incluso deterioro cognitivo.
Ante esta situación, el posible desarrollo de un medicamento como sulthiame ofrece una alternativa menos invasiva y potencialmente más aceptable para una población en crecimiento. No obstante, los expertos advierten que su implementación clínica todavía está lejos de concretarse.
¿Qué evidencias respaldan el potencial de sulthiame?
Los resultados del ensayo europeo fueron publicados a fines de 2025 en The Lancet Respiratory Medicine. En promedio, los participantes que recibieron el medicamento mostraron una reducción de casi la mitad en los episodios de apnea e hipopnea, además de un incremento en los niveles de oxígeno nocturno. Los eventos adversos fueron mayoritariamente leves y transitorios, incluyendo sensaciones de hormigueo y pequeñas alteraciones gastrointestinales.
Estos datos iniciales han despertado interés en la comunidad científica, aunque también cautela. Como explicó Ludger Grote, coautor del estudio, “el verdadero desafío será verificar si los beneficios se mantienen a largo plazo y si el perfil de seguridad se conserva en poblaciones más amplias”.
El tamaño de la muestra y la duración del ensayo constituyen limitaciones relevantes. Si bien los resultados son prometedores, los investigadores coinciden en que se requieren nuevas fases con mayor número de pacientes y seguimientos prolongados para evaluar su impacto sostenido.
¿Por qué el tratamiento farmacológico ha sido tan complejo?
Durante décadas, la búsqueda de un medicamento eficaz contra la apnea del sueño se ha enfrentado a múltiples obstáculos. El fenómeno respiratorio involucra factores anatómicos, neuromusculares y metabólicos, cuyo equilibrio varía entre individuos. En palabras de Hedner, “no existe una única causa de la apnea del sueño, sino un conjunto de mecanismos que confluyen en la obstrucción de las vías aéreas”.
Intentos previos con sedantes, agentes dopaminérgicos o moduladores del tono muscular fracasaron por su escasa eficacia o por efectos secundarios significativos. En ese contexto, el perfil de seguridad de sulthiame, ya conocido por su uso en epilepsia, lo posiciona como un candidato prometedor. Aunque su empleo en apnea requerirá ajustes de dosis y monitoreo estrecho, representa una aproximación novedosa desde la farmacología respiratoria.
Impacto económico y social de la apnea del sueño
Más allá de sus efectos clínicos, la apnea del sueño tiene un peso económico considerable. La OECD estima que los costos indirectos —incluyendo ausentismo laboral, accidentes de tránsito y menor productividad— superan los 150.000 millones de euros anuales en la Unión Europea. Los tratamientos actuales, basados en dispositivos CPAP, tienen un precio inicial elevado y requieren mantenimiento permanente.
La introducción de una opción farmacológica podría modificar ese modelo económico, reducir la dependencia tecnológica y ampliar el acceso en regiones donde el suministro de equipos médicos es limitado. En Latinoamérica, por ejemplo, la disponibilidad de CPAP se restringe a hospitales urbanos, lo que genera brechas de atención en comunidades rurales.
¿Qué papel juega la innovación farmacéutica en los trastornos del sueño?
El interés por aplicar herramientas farmacológicas en el manejo del sueño no es nuevo. Existen fármacos que alivian el insomnio, la narcolepsia o el síndrome de piernas inquietas, pero hasta ahora ninguno ha demostrado eficacia directa sobre la apnea obstructiva. La posibilidad de que un principio activo ya disponible, como sulthiame, tenga impacto en este campo representa un giro significativo.
Para la industria farmacéutica, esto abre también un debate ético y regulatorio. La reutilización de medicamentos (drug repurposing) permite acelerar la llegada de nuevas terapias al mercado, pero exige transparencia científica y ensayos controlados que garanticen su inocuidad a largo plazo. Según los informes de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), cualquier futura autorización requerirá demostrar no solo efectividad, sino también compatibilidad con comorbilidades cardiovasculares y metabólicas, frecuentes en estos pacientes.
Próximas fases y desafíos regulatorios
El equipo sueco ya trabaja en el diseño de un nuevo estudio multinacional que incluirá a más de mil participantes. Su objetivo es analizar no solo la eficacia, sino el impacto del fármaco en la presión arterial, la glucemia y otros indicadores sistémicos. En paralelo, la farmacéutica asociada evalúa estrategias para producir sulthiame en formulaciones de liberación controlada, destinadas a maximizar su efecto nocturno.
El camino hacia una aprobación podría extenderse hasta 2028, según estimaciones internas. Aunque el ritmo de desarrollo clínico es previsible, los especialistas cautelan el optimismo. La historia reciente de la apnea del sueño muestra múltiples ensayos detenidos en etapas intermedias por falta de eficacia sostenida.
Un cambio de paradigma en la comprensión de la apnea del sueño
Más allá de los resultados inmediatos, la investigación con sulthiame reabre la discusión sobre la naturaleza multifactorial de la apnea. El enfoque farmacológico propone una transición hacia un tratamiento personalizado, basado en la fisiología de cada individuo, y no únicamente en la fuerza mecánica del aire presurizado. Si los próximos ensayos confirman su eficacia, los clínicos podrían disponer de un arsenal terapéutico complementario, ajustable según la tolerancia y el perfil de riesgo.
Mientras tanto, las autoridades sanitarias mantienen las recomendaciones tradicionales: diagnóstico temprano, control del peso, higiene del sueño y seguimiento médico constante. Los expertos coinciden en que ningún avance aislado sustituirá la necesidad de estrategias integrales.
A más de dos décadas del reconocimiento formal de la apnea del sueño como problema de salud pública, la posibilidad de un tratamiento farmacológico específico parece más cercana. Sulthiame representa, por ahora, una evidencia sólida pero parcial de que ese horizonte puede transformarse en realidad científica.
Oli Seoane es médica clínica especializada en nutrición y longevidad. Se dedica a la prevención y a derribar mitos de salud con información clara, basada en evidencia. Como comunicadora, traduce la ciencia a un lenguaje simple para ayudar a las personas a vivir mejor.