Nuance Pharma («la empresa») anunció la dosificación del primer paciente en el ensayo de fase III ENHANCE – China para el tratamiento de mantenimiento de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica («EPOC») de su novedosa solución Ensifentrina en China continental.
La ensifentrina es el primer inhibidor dual selectivo de su clase de las enzimas fosfodiesterasa 3 y 4 («PDE3» y «PDE4») que combina actividades broncodilatadoras y antiinflamatorias no esteroides en un solo compuesto. Tiene el potencial de aliviar los síntomas respiratorios como la disnea y la tos, además de proporcionar beneficios antiinflamatorios para las personas con EPOC.
Estudio de ensifentrina en China
El 17 de agosto agosto de 2022, Nuance Pharma anunció la aprobación IND del Centro de Evaluación de Medicamentos (CDE) para respaldar sus ensayos clínicos fundamentales de Fase I y Fase III de Ensifentrine en el tratamiento de mantenimiento de la EPOC.
El 9 de marzo de 2023, Nuance Pharma completó la primera dosificación del primer sujeto sano en el ensayo de Fase I (RPL554 – AHC001; NCT05758428), un estudio de farmacocinética, seguridad y tolerabilidad de Ensifentrine nebulizada en voluntarios chinos sanos.
El 6 de abril de 2023 Nuance Pharma anunció el primer paciente con EPOC dosificado en el ensayo de fase III ENHANCE – CHINA (RPL554 – CPC001; NCT05743075), un estudio clínico aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la eficacia y seguridad de Ensifentrine durante 24 semanas en pacientes con EPOC de moderada a grave.
«Es un gran placer para mí anunciar la primera dosificación del ensayo de fase III ENHANCE-China. Esto representa un hito crucial para nuestra colaboración con Verona Pharma y es indicativo de una fuerte apertura al programa de desarrollo clínico de China. Ensifentrine combina broncodilatador y no propiedades antiinflamatorias esteroideas en un compuesto, lo que lo diferencia de las clases de medicamentos existentes que se usan para tratar la EPOC», comentó Mark G. Lotter, director ejecutivo y cofundador de Nuance Pharma. «Esperamos presentar este nuevo fármaco en la Gran China para abordar las necesidades insatisfechas en el mercado de la EPOC».
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«Nos complace que nuestro socio de desarrollo, Nuance Pharma, haya comenzado estudios fundamentales sobre la EPOC con ensifentrina en China continental «, explicó David Zaccardelli, Pharm. D., presidente y director ejecutivo de Verona Pharma. «Este es un hito significativo y, en base a nuestros recientes resultados altamente positivos de la fase III en la EPOC, estamos entusiasmados con el potencial de la ensifentrina para abordar la necesidad mundial urgente de un tratamiento novedoso para la EPOC».
El 20 de diciembre de 2022, el socio global de Nuance, Verona Pharma, anunció que Ensifentrine cumplió con los criterios de valoración primarios y secundarios clave en el ensayo de fase III ENHANCE-1 para la EPOC, luego de una lectura positiva para el ensayo de fase III ENHANCE-2 para la EPOC en agosto de 2022, otro paso más cerca de proporcionar una nueva terapia muy necesaria para los pacientes con EPOC. Verona Pharma planea presentar una solicitud de nuevo fármaco a la Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU. en el segundo trimestre de 2023.
Acerca de la ensifentrina
La ensifentrina (RPL554) es un inhibidor dual selectivo, primero en su clase, en investigación de las enzimas fosfodiesterasa 3 y 4 que combina actividades broncodilatadoras y antiinflamatorias en un solo compuesto. En los estudios clínicos de fase II en la EPOC, la ensifentrina ha demostrado mejoras significativas y clínicamente significativas en la función pulmonar, los síntomas y la calidad de vida como monoterapia o añadida a un broncodilatador de mantenimiento.
Tiene el potencial de aliviar los síntomas respiratorios como la disnea y la tos, además de proporcionar beneficios antiinflamatorios para las personas con EPOC
En los ensayos clínicos de fase III ENHANCE-1 y ENHANCE-2, la ensifentrina mostró mejoras significativas y clínicamente significativas en las medidas de la función pulmonar y redujo la tasa de exacerbaciones de la EPOC. La ensifentrina ha sido bien tolerada en ensayos clínicos en los que participaron aproximadamente 3000 sujetos hasta la fecha.
Acerca de Nuance Pharma
Nuance Pharma es una compañía biofarmacéutica enfocada en la innovación, con cartera de activos en fase comercial y cartera de proyectos clínicos en fase avanzada. Centrándose en la atención especializada, Nuance ha establecido una combinación diferenciada de activos comercializados y una cartera innovadora en el manejo respiratorio, del dolor, la atención de emergencia y la anemia por deficiencia de hierro.
Con la misión de abordar las necesidades médicas críticas no satisfechas en Asia Pacífico, Nuance implementa el modelo Dual Wheel que desarrolla una cartera innovadora líder a nivel mundial, al tiempo que mantiene una operación comercial autosostenible tanto en China como en Asia como región.
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Acerca de Verona Pharma
Verona Pharma es una compañía biofarmacéutica en etapa clínica enfocada en desarrollar y comercializar terapias innovadoras para el tratamiento de enfermedades respiratorias con importantes necesidades médicas no cubiertas. Si se desarrolla y aprueba con éxito, el producto candidato de Verona Pharma, la ensifentrina, tiene el potencial de ser la primera terapia para el tratamiento de enfermedades respiratorias que combina actividades broncodilatadoras y antiinflamatorias en un solo compuesto.
La empresa ha evaluado la ensifentrina nebulizada en su programa clínico de Fase III ENHANCE («Ensifentrina como una nueva terapia inhalada nebulizada para la EPOC») para el tratamiento de mantenimiento de la EPOC. La ensifentrina cumplió con el criterio principal de valoración en los ensayos ENHANCE-1 y ENHANCE-2, demostrando mejoras estadísticamente significativas y clínicamente significativas en la función pulmonar.
Además, la ensifentrina redujo significativamente la tasa y el riesgo de exacerbaciones de la EPOC en ENHANCE-1 y ENHANCE-2. Dos formulaciones adicionales de ensifentrina se encuentran en fase II de desarrollo para el tratamiento de la EPOC: inhalador de polvo seco e inhalador de dosis medida presurizado.
La ensifentrina también tiene aplicaciones potenciales en la fibrosis quística, el asma y otras enfermedades respiratorias.
