Japón aprueba de urgencia el medicamento oral COVID-19 de Shionogi

El Ministerio de Salud de Japón concedió la aprobación por la vía rápida al comprimido Xocova de Shionogi & Co. contra el COVID-19, convirtiéndolo en el primer medicamento oral de producción nacional japonesa contra el coronavirus.

El medicamento para pacientes de 12 años o más con síntomas leves de COVID-19 también se convirtió en el primer fármaco autorizado bajo el nuevo esquema de aprobación de emergencia establecido en mayo, según informó Kyodo News.

«Tan pronto como el sistema de distribución esté listo, planeamos comenzar a entregar el medicamento para que pueda ser utilizado para el tratamiento a partir de principios de diciembre», dijo el ministro de Salud, Trabajo y Bienestar, Katsunobu Kato, en una conferencia de prensa después de que un panel de expertos respaldara el tratamiento por mayoría.

La decisión sobre el tratamiento que requiere siete comprimidos de Xocova durante cinco días se produce en un momento en el que Japón ha experimentado un repunte en el número de casos diarios de COVID-19, con los gobiernos de las prefecturas de todo el país informando de un total de 124.004, un aumento de unos 18.000 respecto a la semana anterior. El número de muertes ascendió a 178.

Tokio informó de 12.758 infecciones, mientras que Hokkaido y las prefecturas del noreste de Japón, Iwate y Yamagata, registraron nuevos récords.

El gobierno japonés ha suavizado las restricciones a las actividades de la población, incluyendo la eliminación de su tope de llegadas diarias de extranjeros y la puesta en marcha de un programa de subsidios para los residentes con el fin de impulsar el turismo interno.

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La Agencia de Productos Farmacéuticos y Dispositivos Médicos, que llevó a cabo la revisión preliminar, reconoció en un informe que había «obtenido suficiente información para suponer que el medicamento es eficaz» a partir de los resultados de la fase final de los ensayos clínicos presentados por Shionogi.

En julio, un grupo de expertos del Ministerio de Salud había pospuesto la aprobación de emergencia del fármaco después de que la empresa farmacéutica japonesa no pudiera demostrar su eficacia en los ensayos clínicos de la fase intermedia.

Aunque los ensayos mostraron su eficacia en la reducción del coronavirus en el organismo, no hubo diferencias sustanciales en el alivio de un total de 12 síntomas, como dolores de cabeza y náuseas, entre los que recibieron el fármaco frente al placebo.

Sin embargo, un análisis de cinco síntomas característicos de la cepa Omicron (secreción nasal, dolor de garganta, tos, fiebre y fatiga) en la fase final de los ensayos mostró que el fármaco redujo los síntomas de ocho a siete días.

En la fase final, realizada en Japón, Corea del Sur y Vietnam, se administró el fármaco una vez al día durante cinco días a los pacientes con síntomas leves o moderados de COVID-19, independientemente de su riesgo de desarrollar síntomas graves o de su estado de vacunación.

El gobierno japonés ha acordado adquirir dosis suficientes para un millón de personas una vez que se autorice el uso del fármaco, el tercer tratamiento oral en el país.

Japón ya había autorizado el uso de dos fármacos orales de COVID-19 desarrollados por las empresas farmacéuticas estadounidenses Pfizer Inc. y Merck & Co., respectivamente, para pacientes con síntomas leves.

«Estamos orgullosos de alcanzar este paso histórico que marca el inicio de nuestra contribución real a la recuperación de las personas con (COVID-19)», dijo Shionogi en un comunicado.